Endikasyon Dışı İlaç Davası: SGK Bedeli Ödemezse Ne Yapılır?

Bir ilacın ruhsatında yazmayan bir hastalıkta kullanılması “endikasyon dışı kullanım” olarak adlandırılır ve özellikle onkoloji dosyalarında hastanın karşısına iki ayrı kapı çıkar: Sağlık Bakanlığının kullanım onayı ve Sosyal Güvenlik Kurumunun bedeli ödemesi. Bu iki kapı ayrı ayrı açılır; birincisi açılmış olsa bile ikincisi kapalı kalabilir. Bu yazı, endikasyon dışı ilaç bedelinin hangi hukuki dayanakla istenebileceğini, hangi mahkemeye başvurulacağını ve mahkemelerin hangi delilleri aradığını güncel kararlarla ele alıyor.

Kısa Cevap

Bir ilacın onaylanmış endikasyonu veya Kısa Ürün Bilgisi’ndeki dozu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür (SUT m. 4.1.4/4). Onay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu tarafından hasta bazında verilir. Onay verilmişse ve hastanın tanısı SUT’taki özel düzenlemede sayılan endikasyonlar arasında değilse, ilaç bedeli SUT m. 4.1.4/4-(d) ve (f) uyarınca Kurumca karşılanır. SGK ödemezse dava iş mahkemesinde, SUT düzenlemesinin kendisi hedefleniyorsa Danıştay’da açılır.

Endikasyon Dışı Kullanım Nedir?

Her ilaç, ruhsatlandırılırken belirli hastalıklar için onaylanır. Bu onaylanan hastalıklara endikasyon, ilacın hangi dozda ve nasıl kullanılacağını gösteren belgeye ise Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) denir.

Endikasyon dışı kullanım üç biçimde ortaya çıkar:

• İlacın onaylanmış endikasyonu dışındaki bir hastalıkta kullanılması,
• KÜB’de tanımlanan dozun dışında kullanılması,
• SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulun dışında kullanılması.

Üçünde de ortak kural aynıdır: Sağlık Bakanlığından alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı. Bu onayın verilmesinde Sağlık Bakanlığınca yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu esas alınır; kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında ayrı onay aranır.

Onay süreci hekimle başlar. Tedaviyi yürüten hekim, hastanın klinik durumunu ve bilimsel verileri gerekçelendiren bir talep formu düzenleyerek Kuruma başvurur. Başvuru, ilgili komisyonda güncel bilimsel veriler ışığında ve hasta bazında değerlendirilir.

En Kritik Ayrım: Kullanım Onayı ile Geri Ödeme Aynı Şey Değildir

Bu dosyalarda en sık yaşanan hayal kırıklığı, Sağlık Bakanlığından onay alan hastanın ilacın bedelinin otomatik olarak ödeneceğini varsaymasıdır. Oysa iki ayrı idare, iki ayrı yetki alanında karar verir.

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) ilacın o hastada kullanılıp kullanılamayacağına karar verir. Bu bir tıbbi-bilimsel değerlendirmedir.

Sosyal Güvenlik Kurumu ilacın bedelinin ödenip ödenmeyeceğine karar verir. Bunun dayanağı 5510 sayılı Kanun m. 63 ve 72 ile bu maddelere dayanılarak çıkarılan Sağlık Uygulama Tebliği’dir.

Kurumun ödeme kapsamını belirlerken hangi ölçütleri gözeteceği ise 5510 sayılı Kanun m. 72’de sayılmıştır: sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, devletin sağladığı sübvansiyonlar, hizmetin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi.

Bu ayrımın iki pratik sonucu vardır. Birincisi, TİTCK onayı ilaç bedelinin ödenmesi talebinin dayanağıdır, kendiliğinden ödeme kararı değildir. İkincisi, hangi işleme karşı hangi yargı koluna gidileceği bu ayrıma göre belirlenir: SGK’nın ödememe işlemi bir sosyal güvenlik uyuşmazlığıdır ve iş mahkemesinde görülür; SUT’un ilgili maddesinin veya TİTCK işleminin iptali isteniyorsa uyuşmazlık idari yargıya aittir.

SGK Ödemeyi Reddederse: Dayanılacak Kural

Kurumun ret gerekçesi çoğunlukla şu kalıptadır: “Söz konusu ilaç, SUT’un ilgili maddesinde yalnızca şu endikasyonlarda ödenmektedir; hastanın tanısı bu endikasyonlar arasında değildir.”

Bu gerekçeye karşı ileri sürülecek kural, SUT’un 4.1.4 numaralı maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan ana kuraldır. Anılan fıkranın (d) bendine göre bir ilacın onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. (f) bendine göre ise bu ilaçlara ilişkin bedeller, aynı onaya dayanılarak Kurumca karşılanır.

Buradan çıkan sonuç şudur: hastanın tanısı SUT’un özel düzenlemesinde sayılan endikasyonlardan biri değilse, hasta o özel düzenlemenin sınırlamalarına tabi değildir; bedelin ödenmesi ana kural olan (d) ve (f) bentlerine göre istenir. Kurumun özel düzenlemedeki sınırlamayı, kapsamı dışındaki bir hastaya karşı ret gerekçesi yapması bu yönüyle sakattır.

Dosyaya Ne Getirtilmelidir?

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, bu dava tipinde temyiz incelemesi yapmadan önce dosyanın belirli belgelerle tamamlanmasını istemektedir. 2026 yılında verilen çok sayıda geri çevirme kararında istenen belgeler şu beş başlıkta toplanmaktadır:

1. TİTCK’dan ruhsat bilgileri: ilaç için ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, başvurunun dayanağı belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve bilimsel görüşler), ruhsat verilip verilmediği, verilmişse hangi hastalık için ve ne zaman verildiği, ruhsatın devam edip etmediği.
2. Endikasyon dışı kullanım dosyası: hekimin düzenlediği talep formu ve ilacın kullanımının uygun görülüp görülmediğine ilişkin tıbbi komisyon görüşleri.
3. Kısa Ürün Bilgisi ve kullanım kılavuzu: ruhsat sahibi firmanın sağlık personeline yönelik hazırladığı KÜB ile hastaya yönelik kullanım kılavuzu.
4. SGK’dan geri ödeme dosyası: ilacın geri ödeme kapsamına alınmasına veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgeler, bilimsel görüşler, komisyon gerekçeleri ve varsa çekinceler.
5. Sigortalılık belgeleri: davacının hangi kapsamda (4/a, 4/b, 4/c veya genel sağlık sigortası) sağlık güvencesinden yararlandığı, kendi sigortalılığından mı yoksa bakmakla yükümlü olunan kişi sıfatıyla mı yararlandığı ve müstahaklık belgesi.

Dava dilekçesinde bu belgelerin celbi baştan talep edildiğinde, dosyanın kanun yolu aşamasında geri çevrilmesiyle kaybedilen aylar önlenmiş olur.

Mahkemenin Aradığı Ölçüt: “Hayati Önem ve Zorunluluk”

Belgeler tamamlandıktan sonra sıra esasa gelir. Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin yerleşik uygulamasında araştırılması istenen hususlar şunlardır:

• Davaya konu ilacın söz konusu hastalığın tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığı,
• Kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı,
• İlacın hangi tür hastalarda, hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağı,
• İlaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı.

Bu tespitin üniversitelerin ilgili bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile yapılması, dosyadaki mevcut görüş ve raporlardaki çelişkilerin giderilmesi aranmaktadır. Sonuç olumluysa, ilaç bedelinin uygunluğu ve katkı payı da irdelenerek denetime elverişli bir hesap raporu alınması gerekir.

Burada tartışmalı bir nokta vardır: Dairenin çoğunluk görüşü “iyileştirme” kavramından hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesinin anlaşılması gerektiğini söylemektedir. Aşağıda ele alınan kararın karşı oyunda ise bu ölçütün dar olduğu, tedavinin hastalığı iyileştirmese bile yaşam süresini uzatmasının yaşam hakkı kapsamında yeterli sayılması gerektiği savunulmuştur. Dosyanın hangi ölçüte göre kurulacağı, alınacak raporun soruları belirlenirken düşünülmelidir.

Hangi Mahkeme, Hangi Süre?

SGK’nın ödememe işlemine karşı açılacak dava, sosyal güvenlik uyuşmazlığı olduğundan iş mahkemesinde görülür. Talep genellikle “Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılacak ilaç bedelinin Kurumca karşılanması” biçiminde kurulur; ödenmiş bedeller varsa bunların tahsili de istenir. Tedavi sürecinde çalışamayan sigortalı bakımından ayrıca geçici iş göremezlik ödeneği hakları da gözden geçirilmelidir.

SUT düzenlemesinin veya TİTCK işleminin iptali isteniyorsa uyuşmazlık idari yargıya aittir. Sağlık Uygulama Tebliği düzenleyici bir işlem olduğundan, doğrudan iptali istemli davalar Danıştay’da görülür; bireysel uygulama işlemi de aynı davada birlikte dava edilebilir.

Hastalığın seyri gecikmeye tahammül etmediğinden, açılacak davada ihtiyati tedbir talebinin baştan ve tıbbi belgelerle desteklenerek ileri sürülmesi önem taşır. Sağlık hizmetinden kaynaklanan diğer uyuşmazlıklarda olduğu gibi burada da dosyanın tıbbi belge altyapısı sonucu belirler; hekim-hasta ilişkisinde özen borcu ve hastanelerin sorumluluğunda ispat yükü bakımından yürüyen tartışmalar da aynı belge disiplinini gerektirir.

Yargıtay Ne Diyor? Danıştay Ne Diyor?

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 31.03.2022, E. 2021/9377, K. 2022/4747. Akciğer kanseri hastası sigortalı için hekim TİTCK’ya endikasyon dışı ilaç başvurusu yapmış, Kurum pembrolizumab (Keytruda) etkin maddeli ilacın kullanımını uygun görmüştür. Buna rağmen SGK, ilacın SUT’un EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığını belirterek bedeli karşılamamıştır. İlk derece mahkemesi davayı kabul etmiş, bölge adliye mahkemesi istinafı esastan reddetmiştir.

Daire, oyçokluğuyla bozma kararı vermiştir. Bozma gerekçesi esasa değil, incelemenin yetersizliğine dayanmaktadır: ilacın hastalığın tedavisinde hayati öneme haiz ve zorunlu olup olmadığı, mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve yararlı bulunup bulunmadığı üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporuyla saptanmalı, çelişkiler giderilmeli, sonuç olumluysa katkı payını da irdeleyen denetime elverişli hesap raporu alınmalıdır.

Kararın karşı oyu ayrıca değerlidir. Karşı oyda, ilacın kullanımının TİTCK bilim kurulunca onaylandığı, doğru teşhis konulup uygun ilacın seçildiği ve dozunun belirlendiği, dolayısıyla akılcı ilaç kullanımı kapsamında kaldığı; ilacın hastalığın ilerlemesini durdurduğunun yargılamada saptandığı belirtilmiştir. Karşı oy, “burada salt iyileşme ve sağlığa kavuşma aranması, yaşam hakkının kısıtlanması anlamına gelecektir” diyerek ilk derece ve bölge adliye mahkemesi kararlarını isabetli bulmuştur. Bu görüş kararın çoğunluk gerekçesi değildir; ancak yaşam hakkı eksenli savunmanın Yargıtay içinde karşılık bulduğunu göstermesi bakımından dilekçede dayanak yapılabilir. (Karar metni)

Danıştay 10. Dairesi, 30.09.2024, E. 2020/5431, K. 2024/3496. Nöroendokrin kanser hastası, nivolumab (Opdivo) etkin maddeli ilaç için TİTCK’dan endikasyon dışı kullanım onayı almış; SGK ise SUT m. 4.2.14.C/3-(pp) bendinde sayılan endikasyonlar arasında bulunmadığı gerekçesiyle bedeli ödememiştir. Dava, hem SUT hükmünün hem de ödememe işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

Daire iki ayrı tespit yapmıştır. Birincisi şekil yönündendir: SGK, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usul ve esaslarını belirlerken 5510 sayılı Kanun gereği Sağlık Bakanlığının görüşünü almak zorundadır; görüşe uyulmasının ihtiyari olması bu zorunluluğu ortadan kaldırmaz ve görüşe uyulmayacaksa gerekçenin somut ve bilimsel verilerle ortaya konması gerekir. Dava konusu düzenleme bu görüş alınmadan yayımlandığından şekil unsuru yönünden hukuka aykırı bulunmuştur.

İkincisi esasa ilişkindir: davacının tanısı SUT’un (pp) bendinde sayılan endikasyonlardan olmadığından hasta o hükmün ilkelerine tabi değildir; Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden ilaç bedelinin SUT m. 4.1.4/4-(d) ve (f) bentleri gereğince karşılanması gerekir. Bu nedenle ödememe işleminde hukuka uyarlık görülmemiştir. (Karar metni)

Sık Sorulan Sorular

Sağlık Bakanlığı onay verdi, SGK yine de ödemiyor. Bu mümkün mü? Uygulamada sık karşılaşılır; çünkü kullanım onayı ile geri ödeme ayrı kararlardır. Ancak hastanın tanısı SUT’un özel düzenlemesindeki endikasyonlar arasında değilse, bedelin ana kural uyarınca karşılanması gerekir.

Davayı nerede açacağım? SGK’nın ödememe işlemine karşı iş mahkemesinde; SUT hükmünün veya TİTCK işleminin iptali için idari yargıda.

İlacı kendi paramla aldım, geri alabilir miyim? Ödenmiş bedellerin tahsili de aynı davada istenebilir. Fatura, reçete ve ödeme belgelerinin eksiksiz saklanması gerekir.

Mahkeme hangi raporu esas alıyor? Yargıtay, üniversitelerin ilgili bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporunu aramaktadır; soyut ifadeler içeren bilirkişi raporları yeterli görülmemektedir.

İlacın yalnızca ömrü uzatması yeterli mi? Dairenin çoğunluk görüşü iyileşmeye katkıyı aramakta, karşı oy ise yaşam süresinin uzamasını yeterli saymaktadır. Bu nedenle rapor sorularının her iki ölçütü de kapsayacak biçimde sorulması yerinde olur.

Tedavi acil, dava uzun sürer mi? Bu nedenle ihtiyati tedbir talebi baştan ve tıbbi belgelerle desteklenerek ileri sürülmelidir.

Sonuç

Endikasyon dışı ilaç dosyalarında sonucu belirleyen üç unsur vardır. Birincisi belgedir: TİTCK onayı, talep formu, komisyon görüşü, KÜB ve geri ödeme dosyası baştan istenmezse dosya aylarca eksik kalır. İkincisi doğru kurala dayanmaktır: hastanın tanısı SUT’un özel düzenlemesinde sayılmıyorsa o sınırlamaya tabi olunmadığı, bedelin m. 4.1.4/4-(d) ve (f) uyarınca karşılanması gerektiği açıkça ileri sürülmelidir. Üçüncüsü doğru mercidir: ödememe işlemi iş mahkemesinde, düzenleyici işlem idari yargıda hedeflenir. Bu üçü yerine oturduğunda uyuşmazlık, hastanın tıbbi durumunun tartışıldığı asıl zeminde görülür.

Dayanak Mevzuat ve Kararlar

• 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu m. 62 — sağlık hizmetlerinden yararlanmanın hak, finansmanın yükümlülük olması
• 5510 sayılı Kanun m. 63 — finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve Kurumun belirleme yetkisi
• 5510 sayılı Kanun m. 64 — finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri
• 5510 sayılı Kanun m. 72 — ödenecek bedellerin belirlenmesi ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
• Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği m. 4.1.4/4 (a), (d), (f) bentleri
• Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu
• Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 31.03.2022, E. 2021/9377, K. 2022/4747 (oyçokluğu)
• Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 30.03.2026, E. 2026/493, K. 2026/3373 (geri çevirme)
• Danıştay 10. Dairesi, 30.09.2024, E. 2020/5431, K. 2024/3496

Hukuki Bilgilendirme

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık niteliği taşımaz. Her dosya, hastanın tanısına, ilacın ruhsat durumuna ve başvuru tarihinde yürürlükte olan Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerine göre ayrıca değerlendirilir; Tebliğ sık aralıklarla değiştirilmektedir.

Yayın tarihi: 19.10.2026 · Son güncelleme: 19.10.2026
Hazırlayan: Av. Şerafettin Kaya · Gebze / Kocaeli · 0534 545 23 32 · www.serafettinkaya.av.tr